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医疗器械该怎么着色?
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医疗器械该怎么着色?

发布日期:2019-05-22 作者:环球彩票 点击:

       医疗器械市场的竞争愈来愈激烈,这激发了医生、护士、经销商和其他医疗服务提供者通过使用颜色来进行品牌识别。而且,随着家庭医疗保健的兴起,许多医疗器械正在进入普通消费者市场,其中,品牌和美学有助于影响购买决策。同时,现行的微创手术以减少患者创伤并增加舒适度为目的,这必然更加依赖于更小更轻量化的产品,因此,薄壁材料将受到青睐。为了薄壁材料的一致性,鲜艳的颜色,颜料的份额和颜料分散度是至关重要的。

       随着医疗消费在社会支出占比中的份额越来越高,这会加剧厂家对医疗器械的成本控制,而给医疗器械配色却是一项非常高的成本支出,因此需要综合考虑医疗器械的成本/性能解决方案。然而,与单独的材料价格相比,工艺效率和生产产量对成本的影响更大。

       受管制的医疗器械提交给具有特定结构材料的FDA 510(k)许可。例如,导管可以与聚酰胺12聚合物和蓝色颜料一起提交。色粉着色通常与提交监管部门批准的配方的确切成分一起指定。如果使用母料,组件或设备制造商必须确保使用的聚合物载体树脂和所有成分与最初提交FDA批准的成分相同。如果必须从原始配方中更换其他聚合物,颜料或任何添加剂,这可能被FDA视为重大变更,并需要重新测试和添加文档。

       如今,越来越多的医疗设备需要经过验证的制造工艺。原材料或水平的最微小的不一致可能导致这些过程在可接受的质量控制限制之外变化。在这种情况下,通常优选色粉着色。用不同聚合物或甚至相同聚合物制成的母料与添加它的聚合物具有不同的粘度,可能导致工艺不一致。对于诸如导管的薄壁部件尤其如此,需要对过程进行高度控制以实现必要的产品配置和产量。

       FDA要求对直接或间接接触人体的组分材料进行测试,以确保化合物或可萃取成分符合ISO 10993测试程序对给定应用的要求。由于颜料是整个化合物的组分,因此必须选择不会在器件中引起不利事件的颜料。这缩小了可用于接触体液或组织的医疗器械的颜料。

       在某些情况下,供应商限制销售用于与人体接触的医疗设备中的颜料,这通常是出于责任原因。可用颜料的这种进一步减少可能为获得实现特定颜色所必需的材料提供了进一步的挑战。

       色粉着色和色母粒着色,在医疗器械着色过程中是完全不同的,选择哪种,取决于具体的产品制造情况。由于经济原因,色母粒通常用于大批量商业产品中,而更紧凑和复杂的医疗设备往往更便于色粉着色。

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